醫(yī)療冷庫GSP認(rèn)證及建設(shè)標(biāo)準(zhǔn):為統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),規(guī)范藥品GSP認(rèn)證檢查,保證認(rèn)證工作質(zhì)量,GSP認(rèn)證是指藥品監(jiān)督管理部門對藥品流通(經(jīng)營、儲運(yùn)、使用)全過程中實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》
(一)
醫(yī)療冷庫的溫度一般為2-8℃在庫房內(nèi)溫度監(jiān)測溫度設(shè)定誤差不能大約0.5℃;
(二)醫(yī)療冷庫藥監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)營條件企業(yè)應(yīng)配備兩個以上獨(dú)立冷庫;具有溫自動監(jiān)測顯示記錄調(diào)控報警之功能,經(jīng)營冷凍藥品的企業(yè)需根據(jù)品種規(guī)模設(shè)立冷凍庫或冷凍柜;
(三)相關(guān)文件規(guī)定制冷系統(tǒng)需一用一備,電源上不能單獨(dú)一條供電系統(tǒng)備用發(fā)電機(jī)組或者品;
(五)醫(yī)療庫儲存溫度要求常溫2~30度,陰涼2~20度,冷藏2~8度,儲存相對濕度35%~75%;
(六)醫(yī)療冷庫應(yīng)有以下設(shè)備有效的調(diào)控溫濕度及進(jìn)行室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備,能自動監(jiān)測記錄庫房溫濕度的設(shè)備。
藥監(jiān)局gsp認(rèn)證醫(yī)療
冷庫建造標(biāo)準(zhǔn)及溫度要求:
疫苗庫;0℃~8℃ 可用于儲存疫苗,藥劑等。
藥品庫:2℃~8℃ 用于儲存藥品及生物制品等。
血液儲存庫:5℃~1℃ 可用于儲存血液,藥物生物制品等。
低溫保溫庫:-20℃~-30℃ 保存血漿,生物材料,疫苗,試劑等。
超低溫保存庫: -30℃~-80℃ 可用于保存胎盤,精液,干細(xì)胞,血漿,骨髓,生物制品。