杭州安裝建造GSP診斷試劑冷庫(kù)，GSP診斷試劑冷庫(kù)的相關(guān)要求：

　　1、根據(jù)《體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》食藥監(jiān)[2013]18號(hào)及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》規(guī)定，企業(yè)應(yīng)配置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)、符合藥品存儲(chǔ)要求的冷藏設(shè)備；

　　①：經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的冷庫(kù)容積不小于20立方米；

　?、冢豪鋷?kù)應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備，并有備用制冷機(jī)組、備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)。

　　藥監(jiān)局GSP驗(yàn)收冷庫(kù)，試劑冷庫(kù)設(shè)計(jì)方案簡(jiǎn)述：

　　1、冷庫(kù)方案根據(jù)《體外診斷試劑(醫(yī)療器械)經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》食藥監(jiān)〔2013〕18號(hào)、

　　新版GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(2012年修訂)》衛(wèi)生部令第90號(hào)、

　　《中國(guó)藥典》、

　　《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(征求意見(jiàn)稿)食藥監(jiān)械監(jiān)便函〔2013〕96號(hào)、

　　《冷庫(kù)設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50072、

　　《制冷設(shè)備安裝工程施工驗(yàn)收規(guī)范》GB50274的相關(guān)要求設(shè)計(jì);

　　2、冷庫(kù)制冷系統(tǒng)采用兩套制冷壓縮機(jī)組（一用一備）為冷庫(kù)制冷，兩套冷風(fēng)機(jī)（一用一備）負(fù)責(zé)對(duì)冷庫(kù)內(nèi)空氣進(jìn)行快速冷卻，溫控系統(tǒng)由微電腦智能溫控器負(fù)責(zé)對(duì)兩套制冷設(shè)備進(jìn)行自動(dòng)調(diào)控，無(wú)需人工值守；分時(shí)段啟動(dòng)；白天A機(jī)組運(yùn)轉(zhuǎn)，晚上B機(jī)組運(yùn)轉(zhuǎn)；溫度限值啟動(dòng)：當(dāng)溫度達(dá)到設(shè)定值A(chǔ)或B機(jī)組故障無(wú)法啟動(dòng)時(shí)，另一套備用機(jī)組自動(dòng)運(yùn)轉(zhuǎn)。

　　3、冷庫(kù)保溫系統(tǒng)采用保溫效果好的聚氨酯冷庫(kù)板，能有效減少熱損耗，節(jié)能省電；（阻燃等級(jí)：B2）；冷庫(kù)門(mén)加裝風(fēng)簾，防止冷風(fēng)流失過(guò)快造成庫(kù)內(nèi)溫度不穩(wěn)定。

　　4、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)由符合新版GSP要求的藥品庫(kù)房溫濕度記錄儀與溫濕度記錄監(jiān)測(cè)系統(tǒng)軟件組成。

　　5、備用電源采用備用發(fā)電機(jī)，符合新版GSP驗(yàn)收要求。

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